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特宝生物ACT201注射液临床试验获批,慢乙肝全人群解决方案加速落地

作者: 本站编辑     发布时间: 2026-07-16      来源: 本站

近日,厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“特宝生物”或“公司”)在研的创新型反义寡核苷酸(ASO)药物 ACT201注射液用于开展治疗慢性乙型肝炎的临床试验正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,标志着这款创新药即将迈入临床开发新阶段,为广大慢乙肝患者带来新的治愈希望。
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创新优势凸显,入选国家科技重大专项

慢性乙肝难以实现临床治愈的一个关键原因是乙肝病毒感染会产生大量表面抗原(HBsAg),诱导人体免疫系统产生免疫耐受,导致机体无法有效识别、清除病毒。在传统靶向病毒生命周期的药物中,核苷(酸)类似物(NAs)仅能单纯抑制病毒复制,无法解决乙肝表面抗原居高不下、免疫耐受的核心难题。而反义寡核苷酸药物具备全新的作用机制,可特异性结合乙肝病毒RNA,降解病毒RNA,从而阻断病毒蛋白合成,能快速、显著降低患者体内表面抗原水平。

ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸药物,具备多重差异化优势。2025年11月,ACT201注射液的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会(AASLD2025)披露,在AAV-HBV(携带乙肝病毒基因组的腺相关病毒)小鼠模型试验中,ACT201注射液的乙肝表面抗原抑制活性和肝脏药物暴露水平均优于现有同类产品,既增强了疗效,又减少了药物在非靶器官(如肾脏)的滞留。同时,该药物的脱靶毒性更低,安全耐受性更佳,具备成为慢乙肝治疗领域同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力。凭借突出的创新性和临床价值,ACT201注射液成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项


瞄准慢乙肝全人群,为7500万感染者带来治愈曙光

据统计,我国约有7500万慢性乙肝病毒感染者。长期感染乙肝病毒,不仅影响患者的日常生活,更会大幅增加罹患肝硬化和肝癌的风险,为公共卫生健康事业带来沉重负担。围绕乙肝全人群的临床治愈与肝癌预防目标,特宝生物聚焦“靶向病毒生命周期”和“强化宿主免疫系统”两大方向,在抑制乙肝病毒复制、控制再感染的同时清除受感染细胞的关键可能路径进行管线布局。其中,ACT201是靶向病毒生命周期的创新药物类型,承担 “快速降低表面抗原” 关键职能,可与公司慢乙肝临床治愈基石药物派格宾联用,进一步解除病毒对患者免疫系统的抑制,有望缩短治疗周期,进一步提升临床治愈率。

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特宝生物慢乙肝全人群治愈管线



从单药治疗到多机制联合,特宝生物正推动慢乙肝治疗 “从单兵作战”迈向“协同共治”的新阶段。未来,公司将持续聚焦未被满足的临床需求,加速推进ACT201等多款在研创新药的临床研究进程,通过技术创新不断突破医学壁垒,为广大慢乙肝患者带来更安全、更高效、更优质的治疗选择,助力慢乙肝临床治愈水平迈上新台阶,为守护国民肝脏健康、完善公共卫生健康体系贡献科创力量。


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