聚乙二醇长效干扰素派格宾，点亮慢乙肝临床治愈之路

派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液，英文：Peginterferon alfa-2b Injection），是由厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，属于长效干扰素类药物。

该药物采用聚乙二醇（PEG）分子修饰技术，是全球首个获批上市的Y型40kD长效干扰素α-2b注射液。与传统短效干扰素需隔日注射不同，派格宾只需每周皮下注射一次，显著提高患者用药依从性。

2016年9月，派格宾获得原国家食品药品监督管理总局批准上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎。2017年9月，派格宾获批成人慢性乙型肝炎适应症。2025年10月，派格宾新增适应症获国家药品监督管理局批准——联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙肝患者的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）持续清除，成为全球首个获批该适应症的药物。

深耕聚乙二醇长效化修饰技术，十余载打磨创新成果

研发初心：破解传统干扰素临床使用痛点

干扰素（Interferon，IFN）是一类具有抗病毒和免疫调节功能的细胞因子，于1957年被首次发现。随着20世纪80年代基因重组技术的临床应用，干扰素逐渐成为治疗慢性乙型、丙型肝炎的核心药物。目前，干扰素主要用于慢性乙肝患者。

传统短效干扰素因半衰期短（约4-8小时），患者需隔日注射，依从性较差。聚乙二醇化（PEGylation）技术通过将PEG大分子共价连接到蛋白质药物上，可显著延长药物半衰期、减少给药频率。特宝生物自1996年成立起，即聚焦于蛋白质药物长效化技术研发，历经多年攻关，自主研发出40kD PEG修饰技术平台，为派格宾研发奠定技术基础。

发展历程：研发上市与适应症拓展脉络

2002年：派格宾项目正式立项，启动聚乙二醇干扰素 α-2b 研发工作

2007年：向国家药品监督管理部门提交临床试验申请

2009年：获得药物临床试验批件，进入临床研究阶段

2013年：提交新药上市申请（NDA）

2016年：获批成人慢性丙型肝炎适应症，取得新药证书与药品注册批件（国药准字 S20160001）

2016年：派格宾在中国正式上市销售

2017年：获批成人慢性乙型肝炎适应症

2020-2025年：开展多项以乙肝临床治愈为研究目标的临床试验，完成关键多中心 III 期注册临床试验

2024 年：III期临床研究结果在第75届美国肝病研究学会（AASLD）年会发布——派格宾联合核苷（酸）类似物治疗组的停药24周后持续的HBsAg清除及HBV DNA检测不到的比例达31.4%，即超30%患者实现临床治愈。

2025年：国家药监局批准派格宾乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新增适应症，成为全球首个获批该适应症的药物。

双重作用通路，兼顾病毒抑制与免疫激活

派格宾属于 I 型干扰素（IFN-α）类药物，通过抗病毒、免疫调节两类机制共同发挥作用，既可抑制肝炎病毒复制，也可辅助慢乙肝患者实现 HBsAg 清除，达到临床治愈目标。

抗病毒作用层面，派格宾与肝细胞表面干扰素受体结合后，激活 JAK-STAT 信号通路，诱导多种干扰素刺激基因（ISG）表达，相关产物可抑制乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）复制，降低患者体内病毒载量。

免疫调节作用层面，派格宾可激活机体天然免疫和适应性免疫应答，提升自然杀伤细胞（NK 细胞）、细胞毒性 T 淋巴细胞（CTL）活性，协助机体识别并清除受病毒感染的肝细胞。该免疫调节特性，是本品可实现 HBsAg 持续血清学清除，进一步达到乙肝功能性治愈（临床治愈）的重要基础。

聚乙二醇修饰是实现长效给药的关键工艺：40kD PEG 分子与干扰素 α-2b 共价结合后，药物分子量提升，肾脏清除减少，普通干扰素的半衰期只有4个小时，而经过聚乙二醇化的干扰素α-2b的半衰期达40个小时 ，从而实现每周一次给药。

 丰富循证医学证据，临床治愈效果获多方验证

临床研究结果亮相国际舞台

由北京大学第一医院王贵强教授牵头的多中心、随机对照、优效性 III 期注册临床，是全球首个以慢乙肝临床治愈为主要终点的注册临床试验，相关结果于 2024 年 11 月在第75届美国肝病研究学会（AASLD）年会上以口头报告形式发布。

试验入组标准为 HBV DNA＜100 IU/mL、HBeAg＜10 COI、HBsAg＜1500 IU/mL 的核苷经治慢性乙肝患者，分为 TDF 单药对照组、派格宾联合 TDF 治疗组，最长治疗周期 144 周，完成24周随访。III期研究及延长随访研究中派格宾均采用间歇形式给药，治疗8周，停药4周，以12周为一个治疗周期，反复进行。

核心疗效数据如下：联合治疗组（180μg/周 + TDF）临床治愈（停药后24周HBsAg清除且HBV DNA检测不到）率为31.4%。临床治愈患者延长随访两年多的维持率在90%以上，持久性佳。基线HBsAg < 100 IU/mL的患者亚组临床治愈率高达66.7%。

研究结果提示，对于符合入组标准的慢性乙肝患者，派格宾联合核苷（酸）类似物可使超过30%的慢乙肝优势患者实现临床治愈，且停药后随访两年多的持久应答率高（>90%），为慢乙肝临床治愈提供了强有力的循证医学证据。

全国规模最大的慢乙肝临床治愈真实世界研究项目

中国慢性乙型肝炎临床治愈（珠峰）工程项目（简称“珠峰”项目）是目前全国规模最大的慢乙肝临床治愈真实世界研究，旨在探索基于聚乙二醇干扰素α（含派格宾）的联合治疗策略在真实世界中的疗效和安全性。项目自 2018 年启动以来，全国400家医院3000余名医务人员参与，纳入的3万多例患者中，经派格宾和核苷（酸）类似物联合治疗，已有1万多例患者获得HBsAg清除。“珠峰”项目积累的大量真实世界数据，与上述III期临床研究结果相互印证，证实了派格宾在慢乙肝临床治愈中的实际应用价值。

自研核心修饰技术，构筑全球化知识产权壁垒

派格宾核心技术为特宝生物自主研发的Y型40kD 聚乙二醇修饰技术平台。相较于国际同类产品的其他PEG分子量规格（如U型40kD），Y型40kD PEG修饰具有以下特点：药物半衰期更长，保障每周一次给药的有效血药浓度；免疫原性更低，可降低中和性抗体产生风险，利于长期用药疗效稳定；选择性位点修饰，获得更高的生物学活性。

围绕该修饰技术，企业完成全球专利布局，已在中国、美国、欧洲、日本等近 30 个国家及地区获得专利授权，形成完整的知识产权保护体系，掌握该类长效干扰素核心自主技术。

市场应用稳步拓展，持续释放治愈应用价值

派格宾自 2016 年上市后，市场份额持续提升。根据特宝生物2025年年度报告，当年派格宾产品线实现营业收入约 30.91 亿元，同比增长约 26%，是特宝生物的核心收入来源。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙肝患者的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）持续清除适应症获批，预计将进一步扩大其临床适用人群和市场空间。作为自主研发的国家 1 类生物新药，派格宾依托特宝生物自研长效修饰技术、完整循证临床数据、多剂型规格设计，已成为慢乙肝临床治愈的基石药物，并且在降低肝癌发生率具有重要价值。