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派格宾®

【商品名】派格宾®
【通用名】聚乙二醇干扰素α-2b注射液
【简介】国家医保乙类,2016年上市。派格宾®是全球首个40kD 聚乙二醇干扰素α-2b注射液,系治疗用生物制品国家1类新药。
【适应症】慢性乙型肝炎、详见说明书
【规格】180μg(66万U)/0.5ml/支(西林瓶)、180μg(66万U)/0.5ml/支(预充式)、 135μg(50万U)/0.5ml/支(预充式)、  90μg(33万U)/0.5ml/支(预充式)

产品说明书下载:派格宾®.pdf

乙肝临床治愈

致力成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者

*探索性临床研究,提升慢性乙肝临床治愈水平

近年来,公司支持了由部分国内顶级的肝病专家开展的一系列聚乙二醇干扰素 α 与核苷(酸)类药物联合用药,旨在实现慢性乙肝临床治愈方面的探索性研究,主要包括 Anchor 研究、ICURE 研究等。 目前,公司还支持了十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家 重大科技专项的 5 个课题,上述课题也围绕着慢性乙肝临床治愈开展,同样属于探索性临床研究。

*慢性乙肝临床治愈注册临床试验,行业内首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验

本研究以近年来的多项研究和实践为基础,参照药审中心颁布的《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》,获批开展聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液 (派格宾)联合核苷(酸)类药物治疗核苷经治患者的确证性临床研究,同时开展初治患者的研究观察,为规范、合理使用药物,优化治疗乙型肝炎提供高级别循证医学证据。 公司已获批开展临床研究。本研究为一项多中心、随机、对照、确证性的临床试验,以临床治愈(HBsAg 阴转率)为主要的疗效评价指标,考察派格宾联合核苷(酸)类药物治疗慢性乙肝的治疗效果。研究对象为 HBsAg 阳性病史至少 6 个月,或其他证据显示为慢性乙型肝炎(HBsAg+/-)的患者。考虑患者脱落及方案调整,整个研究计划纳入 400 例慢性乙型肝炎患者,其中核苷(酸)类药物经治且获得 HBsAg<1500IU/ml,HBV DNA <100IU/ml 的患者 240 例;HBV DNA≥10000IU/ml 的初治患者 100 例。


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