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福建省药品上市许可持有人制度试点品种聚乙二醇干扰素a-2b注射液获批

2017-12-25

       近日,我省药品上市许可持有人制度试点品种“聚乙二醇干扰素a-2b注射液”(商品名:派格宾)获得国家总局批准(批件号2017B03048),厦门特宝生物工程股份有限公司成为该品种的上市许可持有人,该品种是我省首个获批的生物制品上市许可持有人。

       聚乙二醇干扰素a-2b注射液是国家“十一五”、“十二五”重大新药创项目,于2016年9月获得新药证书和生产批件,适应症为病毒性乙型肝炎和丙型肝炎,是我省重点扶持的创新药重磅品种,此次获批上市许可持有人,不仅为厦门特宝生物工程股份有限公司探索该品种MAH全生命周期的过程管理开启了试点之路,也为该企业后续的多个在研新药继续申请上市许可持有人积累了申报经验,打通了路径。

       为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管﹝2017﹞68号)等文件要求,进一步规范全省药品上市许可持有人申报工作,我局在《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》(闽食药监注〔2016〕177号)基础上,制定了《福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》,通过各种形式的宣传和培训,激发了研发机构和企业申报的积极性,打通了我省企业申报的程序和管理和技术资料要求的瓶颈,加快了我省MAH试点工作的推进的力度。到目前为止,我省已有42个品种(29个受理号)申报了上市许可持有人。

来源:福建省食品药品监督管理局官网
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