股票代码 688278
中文 EN

国产乙肝新药在美国大放异彩,“中国智慧”带来乙肝治愈新希望

2017-10-27

美国肝病学会(AASLD)

      美国时间10月22日上午,来自我国华中科技大学同济医学院附属同济医院的宁琴教授团队在美国肝病学会(AASLD)万人会场进行大会报告,他们带来“Anchor研究”是国产首支长效干扰素——派格宾®助力慢乙肝临床治愈方向的最新成果,为全球范围内的乙肝患者带来提升慢乙肝临床治愈率和长期获益的新希望。

      Anchor研究是探索乙肝临床治愈的一项前瞻性、多中心随机对照研究,由同济医院联合湘雅医院、佑安医院、温州医学院附属医院、盛京医院、福建医科大学附属医院和厦门特宝生物工程股份有限公司等单位由国家“十二·五”重大专项资助在2014年初启动开展。

      该研究比较了长效干扰素(派格宾®)和人粒/巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合恩替卡韦多靶点治疗与恩替卡韦单药治疗对于经治的慢乙肝患者的疗效和安全性,主要终点为96周乙肝表面抗原(HBsAg)清除率。中期分析72周结果显示,派格宾®联合治疗组HBsAg清除率达26%,显著高于对照组0%,同时抗乙肝表面抗体(HBsAb)的阳性率达18%,对照组为0%。同时更重要的是,联合治疗组耐受性和安全性良好。

       Anchor研究是面向国内外临床重大需求而开展起来的,在循证医学证据等级、样本量、科学性及临床疗效上都具有说服力;其研究人群特征符合我国当前百万抗病毒治疗人群,研究结果具有重要和广泛的临床应用前景。Anchor研究对于解决我国的临床问题,提升我国临床研究在国际上的影响力等方面具有重要而积极的意义。

美国肝病学会(AASLD)年会现场

慢乙肝临床治愈,长效干扰素发挥抗病毒免疫效能

      中国工程院院士、北京大学庄辉院士在刚刚结束的第十八次全国病毒性肝炎和肝病学术会议上表示,“肝病大国的帽子现在还不能摘!我国的肝病防治任务还十分严峻:我国目前还有6000万例慢性HBV感染者,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例、每年因肝癌死亡约35万例。”

      我国慢性乙型肝炎患者基数大,乙肝患者的治疗仍然是国家重点攻克方向。目前国际上对于慢性乙型肝炎治疗的研究方向和目标之一是寻求患者的临床治愈,是国际热点和前沿。我国在“十二·五”期间正式提出了该目标,且在“十三·五”中将其作为科技攻关的重大研究计划之一,该举措具有前瞻性和战略意义。

     宁琴教授表示,“长效干扰素联合治疗在临床治愈率上的优势主要是在于其可打破免疫耐受,重塑机体的抗病毒免疫效能。持续病毒控制基础上联合长效干扰素等免疫调节的多靶点干预,可能成为未来治疗慢乙肝患者的主要策略”。

      Anchor研究的结果值得关注,为进一步提高慢乙肝核苷经治人群的临床疗效提供了治疗的新方案和新策略。接下来,Anchor研究仍将围绕如何进一步提升慢乙肝患者临床治愈率开展,期望长效干扰素联合NA类药物和其他抗病毒药物的治疗方案能够成为临床治愈慢性乙型肝炎的常规、安全、有效的治疗方案。

“中国智造”发挥创新驱动效能

      值得骄傲的是,在国际最具权威的肝病学术会场上做报告的Anchor研究中的派格宾®,是由民族生物医药企业——厦门特宝生物工程股份有限公司历时14年研发成功,是我国首支具有自主知识产权的全球第三代长效干扰素,获国家科技部“重大新药创制”国家科技重大专项长期支持,打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。

      特宝生物以一支国家科技部认证的“重点领域创新团队”,牢记“为人类健康提供产品与服务”的使命,不忘初心,十四年磨一剑,研发出中国第一支长效干扰素派格宾®。据悉,“十三·五”期间,特宝生物将与多个国家级科技重大专项课题组携手合作,开展派格宾®全面支持慢乙肝临床治愈系列研究,助力实现《健康中国2030》及WHO(世界卫生组织)2030年消除肝炎的梦想。

      派格宾®作为中国“高端智造”走出去的代表之一,折射着无数像特宝生物一样的民族企业的创新发展之路,这与中国“科技兴国”、“人才强国”的战略部署密不可分。十九大报告指出“创新是引领发展的第一动力”,只有创新驱动才有可能让我国医药产业实现弯道超车。近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》更是大力助推医药产业的创新发展。

于美国肝病学会(AASLD):

      美国肝病学会(AASLD)于1950年3月在美国伊利诺斯州正式成立,是全球最具影响力的四大肝病研究和学术交流的国际性学术组织之一,其年会无论从学术观点、大会内容还参会人数方面都是目前公认的肝病领域最权威的学术平台之一。2017年AASLD年会于10月20日-24日在美国华盛顿召开,超过9500名来自全球各地的肝病专家与医生参会,交流肝病学领域的突破性研究成果,以及最前沿的治疗指南和治疗进展。

关于特宝生物

      厦门特宝生物工程股份公司是一家运用现代生物技术,专业从事基因工程药物研发及产业化,聚焦于大分子治疗性药物研发的创新型生物医药企业。2013年入选“国家重点领域创新团队”,聚焦于大分子药物的长效修饰技术,目前已通10多个国家和地区GMP认证。

      作为国家创新型企业、国家重点高新技术企业,特宝生物以关爱肝病患者健康,提高生命质量为己任,从研发、生产、营销到服务,不断践行创新之路。此外,特宝生物建立了全国学术平台,关注世界前沿的临床学术信息,通过开展学术研究,临床应用、经验共享等多种方式更好的服务医生。
  • 总机电话:0592-6889114

    邮箱:amoytop@amoytop.com

    地址:福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号

  • 人才热线:0592-7701210

    邮箱:hr@amoytop.com

  • 不良反应报告电话:0592-6889111

    不良反应报告邮箱:fk@amoytop.com